国家市场监督管理总局发布2020年度药品审批报告六
2021/7/9 14:58:44 点击：
九、加强服务指导、改进工作效率和作风
2020年，药审中心驰而不息强化作风建设，积极服务药品高质量发展新要求。
一是紧密围绕新冠肺炎疫情防控大局，超常规创新开展应急审评审批，加强审评服务保障，全力做好新冠病毒疫苗审评过程中的各项工作。面对新冠肺炎疫情对新冠病毒疫苗药物的急迫需求，药审中心坚持尊重科学规律，建立早期介入，持续跟踪，主动服务、研审联动的工作机制，始终保持24小时与企业畅通沟通的状态，无论多晚，即使是凌晨3-4点钟，都会第一时间反馈研发企业诉求，在推动境外临床试验上强化担当，在创新审评审批中挖潜增效，成功高效推动国药集团新冠病毒疫苗附条件批准上市和5个疫苗品种进入Ⅲ期临床试验，确保中国新冠病毒疫苗走在世界前列，及时有力支撑了疫情防控大局。同时贯彻落实习近平总书记坚持中西医结合、中西药并用的重要指示精神，主动对接临床救治中应用的“三药三方”生产企业和研发单位，积极做好有效中药方剂转化产品注册和临床试验申请技术指导，确保中药第一时间用于新冠肺炎患者救治。这些成果不仅确保了防疫的应急所需，还为常态化疫情防控准备了重要的战略资源，不仅提振了国人战胜疫情的信心，还为全球疫情防控贡献了中国力量。
二是强化服务申请人沟通交流。在新冠肺炎疫情防控常态化的情况下，全面落实新冠肺炎疫情联防联控措施，最大限度减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，切实保障申请人的生命安全和身体健康，暂停现场咨询业务的同时开通了电话咨询业务。增设立了8个联系邮箱，申请人可以邮件咨询问题并提供在审品种受理号等信息，项目管理人员将在3个工作日内与该受理号相关的申请人进行联系。通过不断丰富和拓展沟通交流的渠道和方式，服务和便利申请人；为鼓励创新，更好地体现沟通交流的服务属性，结合《药品注册管理办法》，从药物研制规律和注册要求出发，秉持为药品注册申请人服务的原则，修订后发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。在保证受试者安全性的基础上，将Ⅱ类会议划分为依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形，并明确和细化了三类沟通交流的情形和要求；为提高沟通交流申请办理的可预见性和效率，药审中心通过持续优化沟通交流管理，细化环节时限控制，确保了申请人能够尽快享受到优质的沟通交流服务，努力满足申请人逐年增加的沟通交流需求，将2020年沟通交流申请办理量提升至2019年办理量的1.31倍，这也是2016年办理量的11.35倍。
三是持续改善内部工作作风，提高工作效率。这一年药审中心继续深化审评审批制度改革，持续优化审评流程，严格时限管理，实施审评任务分析会制度，加强项目督导，鼓励药品创新，推动仿制药高质量发展，审评质量和效率有了极大地提升，2020年全年审结任务整体按时完成率创历史新高。药品审评审批的可预期性进一步提高，顺利完成《十三五药品安全规划》涉及药品审评审批改革目标。通过5年来深化药品审评审批制度改革的不懈努力，药审中心实现了量变到质变的飞跃，药品平均审评时限大幅压缩，审评能力大幅提升，一大批创新药、临床急需药获批上市，累计通过和视同通过一致性评价审评的品种已达445个，为十四五药品审评事业的发展奠定了坚实的基础。
药审中心将深入梳理在提高审评效率、创新审评方式等方面的经验做法，使应急状态下的临时性措施，有序地上升为常态化审评工作长效机制，将被动选择但被实践证明长期有效的方法转化为常态化条件下提高审评能力的主动选择。
十、加大药品审评审批信息公开力度
药审中心持续推进技术审评的信息公开工作，提高药品审评审批工作透明度。一是完善信息公开制度，发布了《药品审评审批信息公开管理办法》，明确信息公开的范围、种类、时限等要求，为做好信息公开工作提供了制度依据。二是大力推动新药技术审评报告的公开，自开展工作以来已完成公开新药技术审评报告316个，指导行业研发，更好的服务药品注册申请人和公众。三是加大技术审评过程信息公开力度，通过药审中心网站向申请人进一步公开了审评排队信息、优先审评的状态信息、沟通交流申请及办理信息等信息，新增了“突破性治疗公示”的栏目，公开了“拟突破性治疗品种、异议论证结果”等信息。方便申请人查询信息，进一步拓宽了申请人的沟通渠道，及时回应社会关切，提高了审评审批工作的透明度。
2020年，药审中心驰而不息强化作风建设，积极服务药品高质量发展新要求。
一是紧密围绕新冠肺炎疫情防控大局，超常规创新开展应急审评审批，加强审评服务保障，全力做好新冠病毒疫苗审评过程中的各项工作。面对新冠肺炎疫情对新冠病毒疫苗药物的急迫需求，药审中心坚持尊重科学规律，建立早期介入，持续跟踪，主动服务、研审联动的工作机制，始终保持24小时与企业畅通沟通的状态，无论多晚，即使是凌晨3-4点钟，都会第一时间反馈研发企业诉求，在推动境外临床试验上强化担当，在创新审评审批中挖潜增效，成功高效推动国药集团新冠病毒疫苗附条件批准上市和5个疫苗品种进入Ⅲ期临床试验，确保中国新冠病毒疫苗走在世界前列，及时有力支撑了疫情防控大局。同时贯彻落实习近平总书记坚持中西医结合、中西药并用的重要指示精神，主动对接临床救治中应用的“三药三方”生产企业和研发单位，积极做好有效中药方剂转化产品注册和临床试验申请技术指导，确保中药第一时间用于新冠肺炎患者救治。这些成果不仅确保了防疫的应急所需，还为常态化疫情防控准备了重要的战略资源，不仅提振了国人战胜疫情的信心，还为全球疫情防控贡献了中国力量。
二是强化服务申请人沟通交流。在新冠肺炎疫情防控常态化的情况下，全面落实新冠肺炎疫情联防联控措施，最大限度减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，切实保障申请人的生命安全和身体健康，暂停现场咨询业务的同时开通了电话咨询业务。增设立了8个联系邮箱，申请人可以邮件咨询问题并提供在审品种受理号等信息，项目管理人员将在3个工作日内与该受理号相关的申请人进行联系。通过不断丰富和拓展沟通交流的渠道和方式，服务和便利申请人；为鼓励创新，更好地体现沟通交流的服务属性，结合《药品注册管理办法》，从药物研制规律和注册要求出发，秉持为药品注册申请人服务的原则，修订后发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。在保证受试者安全性的基础上，将Ⅱ类会议划分为依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形，并明确和细化了三类沟通交流的情形和要求；为提高沟通交流申请办理的可预见性和效率，药审中心通过持续优化沟通交流管理，细化环节时限控制，确保了申请人能够尽快享受到优质的沟通交流服务，努力满足申请人逐年增加的沟通交流需求，将2020年沟通交流申请办理量提升至2019年办理量的1.31倍，这也是2016年办理量的11.35倍。
三是持续改善内部工作作风，提高工作效率。这一年药审中心继续深化审评审批制度改革，持续优化审评流程，严格时限管理，实施审评任务分析会制度，加强项目督导，鼓励药品创新，推动仿制药高质量发展，审评质量和效率有了极大地提升，2020年全年审结任务整体按时完成率创历史新高。药品审评审批的可预期性进一步提高，顺利完成《十三五药品安全规划》涉及药品审评审批改革目标。通过5年来深化药品审评审批制度改革的不懈努力，药审中心实现了量变到质变的飞跃，药品平均审评时限大幅压缩，审评能力大幅提升，一大批创新药、临床急需药获批上市，累计通过和视同通过一致性评价审评的品种已达445个，为十四五药品审评事业的发展奠定了坚实的基础。
药审中心将深入梳理在提高审评效率、创新审评方式等方面的经验做法，使应急状态下的临时性措施，有序地上升为常态化审评工作长效机制，将被动选择但被实践证明长期有效的方法转化为常态化条件下提高审评能力的主动选择。
十、加大药品审评审批信息公开力度
药审中心持续推进技术审评的信息公开工作，提高药品审评审批工作透明度。一是完善信息公开制度，发布了《药品审评审批信息公开管理办法》，明确信息公开的范围、种类、时限等要求，为做好信息公开工作提供了制度依据。二是大力推动新药技术审评报告的公开，自开展工作以来已完成公开新药技术审评报告316个，指导行业研发，更好的服务药品注册申请人和公众。三是加大技术审评过程信息公开力度，通过药审中心网站向申请人进一步公开了审评排队信息、优先审评的状态信息、沟通交流申请及办理信息等信息，新增了“突破性治疗公示”的栏目，公开了“拟突破性治疗品种、异议论证结果”等信息。方便申请人查询信息，进一步拓宽了申请人的沟通渠道，及时回应社会关切，提高了审评审批工作的透明度。
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