十一、2021年重点工作安排
　　2020年，药品审评工作取得了一定进展，但仍存在着一些问题：一是注册申请申报量，特别是创新药申报量连年递增，药审中心审评队伍规模结构与审评任务量配比失衡；二是高层次及紧缺专业人才引进难、新进审评员急需长期专业培训等审评能力现代化短板问题突出；三是新旧注册相关规定过渡期间，应及时研究问题，给予相应的解决措施。2021年药审中心将紧密围绕国家药监局工作部署，重点开展以下工作：
　　（一）积极推动制度体系建设
　　完善新《药品注册管理办法》配套文件，做好新旧注册相关规定过渡期相关工作，稳妥处理历史问题；继续开展药品审评流程导向科学管理体系建设工作，构建长效运行机制，完善药品技术指导原则体系，规范中心制度体系建设，推动审评体系和审评能力现代化；深入推进监管科学研究，深化与高校、科研院所合作，加快首批重点项目研究成果转化。
　　（二）毫不放松做好应急审评审批工作
　　始终保持应急工作状态，完善研审联动机制，坚持特事特办，促进包括中医药、抗体药物等新冠肺炎治疗药物的研发；持续做好应急审评审批核查检验协调工作；继续强化服务指导，持续跟进各条技术路线新冠病毒疫苗研发进展，依法依规严格审评，继续做好新冠肺炎治疗药物和新冠病毒疫苗审评工作；全面总结应急审评审批工作经验，完善审评审批制度体系，进一步激发药品创新发展活力。
　　（三）加快建立符合中医药特点的中药审评机制体系
　　构建中医药理论、中药人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，组建古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，扎实推进中药审评审批改革；参考“三方”审评审批经验，逐步探索适合古代经典名方的中药复方制剂的审评指导原则和标准，完善符合中医药特点的技术指导原则；加快确有临床价值的中药新药审批，发挥中医药在疾病防治中的独特优势。
　　（四）持续深化审评审批制度改革
　　巩固按时限审评改革成果，完善项目管理工作机制；完善专家咨询委员会制度，解决争议重大疑难问题，利用巡视整改要求推动制度改革，加大审评审批信息公开力度，优化沟通交流制度，提高审评服务水平；细化上市药品变更管理技术要求，指导药品上市许可持有人开展上市后持续研究；进一步加强临床试验期间安全性评价及药物警戒体系建设；持续推进ICH指导原则在国内转化实施；加快审评数字化建设，推进eCTD系统使用。加快推进研发生产主体信息库建设。
　　（五）坚持鼓励药品研发创新
　　持续完善药品审评审批制度体系，坚持以安全有效为根本标准，优化审评资源配置，在创新药审评中探索实施“提前介入”“研审联动”“平行检验”“前置检验”等方式；继续鼓励新药好药研发创新，强化沟通交流，优先配置资源，进一步细化和实施突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批等加快审评程序，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。
　　（六）推动仿制药高质量发展
　　持续完善仿制药参比制剂遴选，坚持标准不降低的原则，稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价；进一步完善仿制药相关技术指导原则和标准体系建设；以建立审评要点体系为基础，推动仿制药审评科学规范、标准，提高仿制药审评质量和效率。
　　（七）优化人才队伍建设
　　按照国家药监局统一部署，全力指导和推进长三角、大湾区两个分中心建设；以专业培训为抓手，进一步加强药品审评队伍能力建设；配合药品审评业务，积极开展人员招聘工作，加强队伍建设；进一步加强专业技术队伍建设，完善专业技术队伍晋升等制度；进一步严格人员招聘条件，规范人员离职，严格队伍管理。
　　十二、结语
　　大鹏一日同风起，扶摇直上九万里。2021年是实施“十四五”规划的开局之年，药审中心将在国家药监局的坚强领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，按照立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局的要求，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，以鼓励创新推动药品高质量发展为主题，以深化药品审评审批制度改革为主线，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以建设国际化现代化科学化药品审评机构为根本动力，坚持为国为民履职尽责，切实保障药品安全有效可及，保护和促进公众健康，努力实现“十四五”时期发展开好局、起好步，以优异成绩迎接中国共产党成立100周年。