二、药品注册申请受理情况
　　（一）总体情况
　　2020年，根据46号公告、《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）、《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）、《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号）等，药审中心受理中药、化学药、生物制品各类注册申请共10245件（含药械组合产品6件），较2019年增长26.76%。其中，需技术审评的注册申请7147件（含5695件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），较2019年增长15.29%；直接行政审批的注册申请3092件，较2019年增长64.64%。
　　受理的10239件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为7901件，较2019年增长22.02%，占2020年全部注册申请受理量的77.17%，2016-2020年各类药品注册申请受理情况详见图17。

 

　　2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，故2016年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。
　　2020年受理的需技术审评的注册申请7147件中，化学药注册申请为5402件，较2019年增长9.42%，占全部需技术审评的注册申请受理量的75.58%；中药注册申请315件，较2019年增长22.57%；生物制品注册申请1430件，较2019年增长42.29%。2016-2020年需技术审评的中药、化学药、生物制品各类注册申请受理情况详见图18。

　　（二）1类创新药受理情况
　　2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。其中，受理IND申请1008件（559个品种），较2019年增长49.78%；受理NDA 54件（38个品种），较2019年增长100.00%。以药品类别统计，中药、化学药、生物制品1类创新药受理量分别为14、752、296件。以生产场地统计，境内生产药品843件，境外生产药品219件。详见表12和13。

　　（三）各类注册申请受理情况
　　1.中药注册申请受理情况
　　2020年，药审中心受理中药注册申请471件。其中，受理中药IND申请22件，受理中药NDA 6件，受理中药ANDA 1件。2020年中药各类注册申请受理情况详见图19。

　　受理1类中药创新药注册申请14件。其中，受理IND 申请9件（9个品种），受理NDA 5件（5个品种）。
　　2.化学药注册申请受理情况
　　2020年，药审中心受理化学药注册申请7901。其中，受理化学药IND申请946件，较2019年增长36.31%；受理化学药NDA 191件，较2019年增长46.92%；受理ANDA 1125件，较2019年增长7.45%；受理一致性评价申请914件，较2019年减少11.95%。2020年化学药各类注册申请受理情况详见图20。2016-2020年化学药各类注册申请受理情况详见图21。

　　药审中心受理1类创新化学药注册申请752件（360个品种），较2019年增长31.24%。其中，受理IND申请721件（339个品种），较2019年增长30.62%；受理NDA 31件（21个品种），较2019年增长47.62%。
　　药审中心受理化学药5.1类注册申请160件，较2019年增长1.91%。其中受理临床试验申请（验证性临床）53件，受理NDA 107件。
　　360个品种的1类创新化学药注册申请中，境内生产化学药注册申请为258个品种，境外生产化学药注册申请为102个品种。2016-2020年1类创新化学药注册申请受理情况详见图22。

　　3.生物制品注册申请受理情况
　　2020年，药审中心受理生物制品注册申请1867件。其中，受理生物制品IND申请580件（预防用IND申请25件，治疗用IND申请555件），较2019年增长87.10%；受理生物制品NDA 126件（预防用NDA 7件，治疗用NDA 117件，体外诊断试剂2件），较2019年增长1.62%。2020年生物制品各类注册申请受理情况详见图23。2016-2020年生物制品IND申请和NDA受理情况详见图24。

　　药审中心受理1类创新生物制品注册申请296件（223个品种），较2019年增长133.07%。其中，受理预防用生物制品5件，受理治疗用生物制品291件；受理生物制品IND申请278件（211个品种），较2019年增长129.75%；受理生物制品NDA 18件（12个品种），较2019年增长200.00%，具体情况详见表14。

　　4.行政审批注册申请受理情况
　　（1）总体情况
　　2020年，药审中心受理需中心行政审批的中药、化学药、生物制品各类注册申请8787件，较2019年增长29.51%。其中，受理需审评审批的注册申请（临床试验申请、一致性评价申请、补充申请、境外生产药品再注册及复审）5695件，较2019年增长16.06%；受理直接行政审批的注册申请（无需技术审评的补充申请、临时进口申请）3092件，较2019年增长64.64%。2020年行政审批注册申请受理的具体情况详见表15。2016-2020年行政审批注册申请受理情况详见图25。

　　（2）需审评审批的注册申请受理情况
　　药审中心受理5695件需审评审批的注册申请中，临床试验申请1618件（含验证性临床）、一致性评价申请914件、补充申请2827件、境外生产药品再注册328件、复审8件。
　　（3）直接行政审批的注册申请受理情况
　　药审中心受理3092件直接行政审批的注册申请中，按申请类型划分，补充申请2644件、临时进口申请448件。按药品类型划分，中药156件、化学药2499件、生物制品437件。