中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则

一、药品名称：

       药品名称应与国家批准的该药品标准中的药品名称一致。

二、功能主治/适应症：

       功能主治/适应症应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

三、规格：

       1、规格应与国家批准的该药品标准中的规格一致。

       2、同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

四、用法用量：

      用法用量应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

五、不良反应：

     1、不良反应应当实事求是的详细列出该药品不良反应。

     2、并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

     3、尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

六、禁忌：

     1、禁忌应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

     2、尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

七、注意事项：

     1、注意事项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需要观察的情况（如过敏反应，定期检测血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。

     2、如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

     3、如有与中医理论有关的症候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

     4、处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。

     5、注射剂如需进行皮内敏感实验的，应在该项下列出。

     6、中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。

     7、尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

八、药物相互作用：

     1、如进行药物相互作用相关研究，应纤细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。

     2、如未进行药物相互作用相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

九、贮藏：

     1、贮藏应与国家批准的该品种药品标准【贮藏】项下的内容一致。

     2、需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。

十、包装：

    包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

文章摘自：中国医药科技出版社《药事管理与法规》2013年第5版。